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近日,安进在 WCLC 大会上公布了塔拉妥单抗(Tarlatamab)与 PD-L1 单抗联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)化疗后一线维持治疗的 Ib 期临床的安全性和生存期更新数据(DeLLphi-303,NCT05361395)。
DeLLphi-303 是一项非随机、开放标签的 Ib 期临床研究富源优配。研究对象为完成 4-6 个周期一线铂类-依托泊苷联合 PDL1 单抗治疗且病情没有发生进展的 ES-SCLC 患者。
在最后一次化疗联合免疫治疗周期开始后 8 周内,患者接受塔拉妥单抗(10mg,每两周静脉注射一次)联合阿替利珠单抗(1680mg,每四周静脉注射一次)或度伐利尤单抗(1500mg,每四周静脉注射一次),直至疾病进展。主要终点是不良事件,次要终点包括总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
研究共有 88 名受试者接受了塔拉妥单抗联合阿替利珠单抗或度伐利尤单抗治疗。从维持治疗开始的中位随访时间为 18.4 个月,塔拉妥单抗的中位暴露时间为 35 周。
展开剩余58%最常见的塔拉妥单抗相关不良事件是细胞因子释放综合征(CRS)富源优配,发生率为 56%,主要为 1 级。6% 的患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征。治疗相关不良事件随时间推移而减少。
中位 OS 为 25.3 个月(95% CI,20.3-未达到),中位 PFS 为 5.6 个月(95% CI,3.5-9.0)。
塔拉妥单抗联合抗 PD-L1 疗法显示出可接受的安全性,并具有良好的长期耐受性和前所未有的 OS。
塔拉妥单抗是同类首创、靶向 DLL-3 的双特异性T细胞衔接器,在美国已获批用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的 ES-SCLC 成人患者。今年 8 月底,百济神州以最高 9.5 亿美元的价格将其全球(中国除外)销售的特许权使用费权益转让给 Royalty Pharma。
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